Descripción
Según el Reglamento CE 1223/2009 sólo se podrán introducir productos cosméticos en el mercado de la UE cuando se designe una persona jurídica o física como Persona Responsable en la UE.
Po lo tanto, es obligatorio designar una Persona Responsable en la UE para poder comercializar en el mercado Europeo.
¿Cuáles son las funciones de la Persona Responsable de un cosmético?
La Persona Responsable del producto cosmético que se quiera comercializar en la UE, debe garantizar el cumplimiento del Reglamento de la UE CE 1223/2009 , antes y después de introducirlos en el mercado de la UE.
La Persona Responsable no es simplemente una dirección legal dentro de la Unión Europea. Tiene obligaciones específicas antes, durante y después de la comercialización del producto cosmético:
- Una dirección registrada en la UE donde se encuentre el Expediente de Información del Producto (EIP) .
- Las justificaciones de las alegaciones del producto. Es decir, el muestreo y el análisis del producto cosmético.
- El correcto etiquetado del cosmético.
- Que El EIP cumpla con todos los requisitos establecidos en el Reglamento, y que se haya producido siguiendo las normas de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF), etc.
- Notificación en el CPNP .
- Comunicación de efectos no deseados y graves no deseados en las autoridades competentes.
- Informar de sustancias clasificadas como sustancias CMR.
¿Quién puede ejercer como Persona Responsable?
Cuando el fabricante está establecido fuera de la Unión Europea, debe designarse una Persona Responsable establecida en la UE que asuma las obligaciones correspondientes para los productos comercializados en el mercado europeo. Alpiguisa Innovación puede actuar como Persona Responsable para fabricantes y marcas internacionales que desean introducir sus productos cosméticos en la Unión Europea.
¿Quién necesita una Persona Responsable en la UE?
Fabricantes fuera de la UE
Necesitan designar una Persona Responsable establecida en la UE cuando sus productos se introducen en el mercado europeo bajo las condiciones previstas por el Reglamento.
Importadores
El Reglamento establece que, para productos cosméticos importados, el importador es la Persona Responsable del producto específico que introduce en el mercado, aunque puede designar mediante mandato a una persona establecida en la UE.
Fabricantes establecidos en la UE
El propio fabricante establecido en la UE puede ser la Persona Responsable, aunque puede designar por mandato a otra persona establecida en la UE.
¿Fabrica cosméticos fuera de la Unión Europea?
Si fabrica cosméticos fuera de la Unión Europea y desea comercializarlos en España o en cualquier otro Estado miembro, necesita cumplir los requisitos establecidos por el Reglamento (CE) 1223/2009 y contar con una Persona Responsable establecida en la UE cuando corresponda.
En Alpiguisa Innovación actuamos como Persona Responsable para fabricantes, laboratorios y marcas internacionales, ayudándoles a cumplir sus obligaciones regulatorias y a preparar sus productos para su comercialización en el mercado europeo.
Nuestra empresa, además de ser su Persona Responsable y desempeñar las funciones descritas anteriormente, también puede encargarse del seguimiento producción de sus cosméticos con su fórmula.
Alpiguisa Innovacion es también un centro de producción de cosméticos, situado en España
¿Qué productos cosméticos necesitan una Persona Responsable?
Todo producto cosmético que se comercialice en la Unión Europea debe tener una Persona Responsable establecida en la UE, de acuerdo con el Reglamento (CE) 1223/2009. La Persona Responsable es quien asume las obligaciones establecidas por la normativa europea para garantizar que el producto cumple los requisitos aplicables antes y durante su comercialización.
La necesidad de designar una Persona Responsable externa dependerá de quién fabrique, importe o comercialice el producto y de dónde esté establecida la empresa.
Fabricantes establecidos fuera de la Unión Europea
Si el fabricante de un producto cosmético está establecido fuera de la Unión Europea y desea comercializar sus productos en el mercado europeo, deberá designar una Persona Responsable establecida en la UE mediante un mandato escrito.
Este es un escenario habitual para fabricantes, laboratorios y marcas de países como Colombia, México, Estados Unidos, Chile, Perú, Argentina o cualquier otro país fuera de la Unión Europea que deseen introducir sus cosméticos en el mercado europeo.
Fabricantes establecidos en la Unión Europea
Cuando el fabricante está establecido dentro de la Unión Europea, puede actuar como Persona Responsable de sus propios productos. También puede designar mediante mandato a otra persona física o jurídica establecida en la UE para asumir esta función.
Productos cosméticos importados
Cuando se importa un producto cosmético desde un país situado fuera de la Unión Europea, el importador es, en principio, la Persona Responsable del producto que introduce en el mercado europeo. El importador también puede designar mediante mandato a otra Persona Responsable establecida en la Unión Europea.
Marcas y empresas que comercializan cosméticos
Las marcas que comercializan productos fabricados por terceros deben asegurarse de que existe una Persona Responsable designada para cada producto cosmético y de que se cumplen las obligaciones establecidas por el Reglamento (CE) 1223/2009.
La Persona Responsable debe estar correctamente identificada y sus datos deben aparecer en el etiquetado del producto cuando así corresponda.
¿Qué tipos de cosméticos necesitan Persona Responsable?
La obligación no depende del tipo de cosmético, sino de que el producto sea considerado un producto cosmético conforme al Reglamento (CE) 1223/2009 y vaya a ser comercializado en el mercado de la Unión Europea.
Por ello, pueden estar incluidos productos como:
- Cremas y productos para el cuidado facial y corporal.
- Champús y productos para el cuidado del cabello.
- Jabones y productos de higiene corporal.
- Perfumes y aguas de colonia.
- Maquillaje y productos de maquillaje.
- Protectores solares.
- Productos para el cuidado de las uñas.
- Productos cosméticos destinados a bebés.
- Cosméticos naturales y ecológicos.
Si su empresa fabrica o comercializa cosméticos fuera de la Unión Europea y desea venderlos en el mercado europeo, en Alpiguisa Innovación podemos actuar como su Persona Responsable y ayudarle a cumplir con las obligaciones regulatorias necesarias para su comercialización.
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