Descripción

Uno de los requisitos del producto cosmético que se va a comercializar, es disponer de un Expediente de Información del Producto actualizado.  Las principales características de este documento son: 

• Obligatorio : El Reglamento (CE) 1223/2009, estipula que la persona responsable de la comercialización debe disponer de este documento antes de la venta del producto. 
  
• Confidencial : El expediente contiene información sobre la formulación del producto (contenido sensible) y por tanto, se considera un documento secreto o privado.
• Completo : contiene descripción del producto, evaluación de la seguridad, método de fabricación y declaración de conformidad, con las buenas prácticas de fabricación según UNE-EN ISO 22716, documentación del envase, eficacia del producto, etc. 
  
• Actualización : Se trata de un documento vivo, es decir, cualquier actualización reglamentaria: modificación de la formulación, reacciones adversas, etc. es necesario registrarlas y analizarlas en el expediente. 
  
• A medida: Este documento es único para cada producto cosmético. No puede utilizarse para otro  cosmético porque su composición y reivindicaciones son otras. 
  
• Científica: Este expediente debe ser realizado por personas cualificadas con un diploma en toxicología cosmética, ya que el análisis de toda la información es complejo y exhaustivo, y se complementa con información científica. 
  

¿Cuál es el contenido de un EIP?

De conformidad con el artículo 11 del Reglamento (CE) nº 1223/2009, el expediente de información sobre el producto contendrá las siguientes partes:

1. Descripción administrativa y del producto cosmético.
   
2. Informe sobre la seguridad de los productos cosméticos, cuyo contenido se describe en el anexo I:
   

        Parte A: Informe sobre la seguridad del producto:

1. Características fisicoquímicas y estabilidad del producto cosmético.
   
2. Calidad microbiológica.
   
3. Impurezas, trazas e información sobre el material de envasado.
   
4. Uso normal y razonable.
   
5. Exposición al producto cosmético
   
6. Exposición a sustancias
   
7. Perfil toxicológico de las sustancias.
   
8. Efectos indeseables leves y graves.
   
9. Información sobre el producto cosmético.
   

        Parte B: Evaluación de la seguridad del producto:

1. 1. Conclusión de la evaluación.
   2. Etiquetado con advertencias e instrucciones de uso.
      
   3. Razonamiento.
   4. Credenciales y certificaciones del evaluador.
      

        3. Método de fabricación y declaración de conformidad con las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) según UNE-EN ISO 22716 o un documento que certifique que se siguen estas prácticas.

        4.Pruebas que demuestren la reivindicación del efecto cosmético.

¿Quién debe preparar el EIP?

El análisis y la construcción del EIP deben ser realizados por un evaluador de la seguridad. 
El Evaluador de Seguridad Cosmética debe ser una persona cualificada en ciencias químicas, farmacéuticas, toxicología o materias afines, y estar en posesión de un certificado de Evaluador de Seguridad. 

El equipo de Alpiguisa Innovación está formado por personas cualificadas y certificadas para realizar el Expediente de Información del Producto Cosmético y estudiar la toxicología de la fórmula.

¿Para qué productos se necesita este servicio?

Todos los cosméticos que se pongan en el mercado europeo.

Servicios relacionados con el EIP

• Construcción del Expediente de Información del Producto (EIP):
  

              Asesoramiento sobre su contenido, incluida la revisión o elaboración de todo el documento:

• Elaboración del informe de seguridad del producto.
  

• Test de estabilidad del producto

• Verificación del sistema de conservante o Challenge Test.

• Análisis microbiológicos.

• Consejos para perfeccionar su fórmula.
  

• Análisis microbiológicos de materia prima.