Expediente de Información de producto (EIP)

El EIP contiene los detalles de la fórmula: especificaciones del producto acabado, materias primas, tipo de envase, así como los resultados de análisis.

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Expediente de Información del Producto (PIF) para Cosméticos

Comercialice sus productos cosméticos en Europa con total cumplimiento del Reglamento (CE) 1223/2009.

En Alpiguisa Innovación elaboramos el Expediente de Información del Producto (PIF) exigido por la legislación europea para fabricantes, laboratorios y marcas que desean vender sus cosméticos en la Unión Europea.

Nuestro equipo se encarga de recopilar, verificar y estructurar toda la documentación técnica requerida, incluyendo la evaluación de seguridad, especificaciones del producto, información toxicológica, estudios microbiológicos, etiquetado y demás requisitos exigidos por las autoridades europeas.

Uno de los requisitos del producto cosmético que se va a comercializar, es disponer de un Expediente de Información del Producto actualizado. Las principales características de este documento son:

Obligatorio : El Reglamento (CE) 1223/2009, estipula que la persona responsable de la comercialización debe disponer de este documento antes de la venta del producto.
Confidencial : El expediente contiene información sobre la formulación del producto (contenido sensible) y por tanto, se considera un documento secreto o privado.

Completo : contiene descripción del producto, evaluación de la seguridad, método de fabricación y declaración de conformidad, con las buenas prácticas de fabricación según UNE-EN ISO 22716, documentación del envase, eficacia del producto, etc.
Actualización : Se trata de un documento vivo, es decir, cualquier actualización reglamentaria: modificación de la formulación, reacciones adversas, etc. es necesario registrarlas y analizarlas en el expediente.

A medida: Este documento es único para cada producto cosmético. No puede utilizarse para otro cosmético porque su composición y reivindicaciones son otras.

Científica: Este expediente debe ser realizado por personas cualificadas con un diploma en toxicología cosmética, ya que el análisis de toda la información es complejo y exhaustivo, y se complementa con información científica.

¿Cuál es el contenido de un EIP?

De conformidad con el artículo 11 del Reglamento (CE) nº 1223/2009, el expediente de información sobre el producto contendrá las siguientes partes:

Descripción administrativa y del producto cosmético.

Informe sobre la seguridad de los productos cosméticos, cuyo contenido se describe en el anexo I:

Parte A: Informe sobre la seguridad del producto:

1. Características fisicoquímicas y estabilidad del producto cosmético.
2. Calidad microbiológica.
3. Impurezas, trazas e información sobre el material de envasado.
4. Uso normal y razonable.
5. Exposición al producto cosmético
6. Exposición a sustancias
7. Perfil toxicológico de las sustancias.
8. Efectos indeseables leves y graves.
9. Información sobre el producto cosmético.

Parte B: Evaluación de la seguridad del producto:

1. Conclusión de la evaluación.
2. Etiquetado con advertencias e instrucciones de uso.
3. Razonamiento.
4. Credenciales y certificaciones del evaluador.

3. Método de fabricación y declaración de conformidad con las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) según UNE-EN ISO 22716 o un documento que certifique que se siguen estas prácticas.

4.Pruebas que demuestren la reivindicación del efecto cosmético.

¿Quién debe preparar el EIP?

El análisis y la construcción del EIP deben ser realizados por un evaluador de la seguridad.
El Evaluador de Seguridad Cosmética debe ser una persona cualificada en ciencias químicas, farmacéuticas, toxicología o materias afines, y estar en posesión de un certificado de Evaluador de Seguridad.

El equipo de Alpiguisa Innovación está formado por personas cualificadas y certificadas para realizar el Expediente de Información del Producto Cosmético y estudiar la toxicología de la fórmula.